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Fachinformation Fumaderm®

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Fachinformation zu Fumaderm® initial/Fumaderm® , Stand Januar 2016
 

Therapiemanagement-Broschüre

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Alle Informationen zum Therapiemanagement für den Behandler

Kurzübersicht Laborkontrollen

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Informationen zum Monitoring und Umgang mit Laborwertveränderungen auf einer Karte

Sicherheit und Monitoring

In der Tabellenübersicht finden Sie die aktuellen Richtlinien zum Monitoring und zum Umgang mit Laborwertveränderungen, sowie Rechenbeispiele zur Bestimmung der absoluten Lymphozytenzahl.

Laborkontrollen und Intervalle

Laborwerte Vor Behandlung Während Behandlung
Blutbild1 Ja* Alle 4 Wochen4
Leberwerte2 Ja Alle 4 Wochen4
Serum-Kreatinin Ja Alle 4 Wochen4
Urinstatus3 Ja Alle 4 Wochen4

* Liegen Werte außerhalb des Normbereichs, darf die Therapie nicht begonnen werden.

1 Differenzialblutbild einschließlich Thrombozyten
2 SGOT, SGPT, γGT, AP
3 Protein und Glukose im Urin (in der Regel Sticktest) und Harnsediment
4 bei unauffälligem Befund

Quelle: Fachinformation Fumaderm® initial/Fumaderm®, Stand Januar 2016

Lymphozyten und Leukozyten

Laborwert Maßnahme
Lymphozyten* < 700/μl Halbierung der Dosis, Kontrolle nach 4 Wochen;
wenn weiterhin < 700/μl sofortiger Abbruch der Therapie
Lymphozyten* < 500/μl Sofortiger Abbruch der Therapie
Leukozyten < 3.000/μl Sofortiger Abbruch der Therapie

*Absoluter Wert der Lymphozyten, Veränderungen der Leukozyten- und Lymphozytenwerte können während der gesamten Therapiedauer auftreten.

Bei Absetzen der Therapie sind Blutbildkontrollen bis zur Normalisierung erforderlich. Nach Normalisierung kann die Therapie in der Regel wieder begonnen werden.1 Bitte beachten Sie ergänzend auch die Angaben in der Fachinformation.

Quelle: Fachinformation Fumaderm® initial/Fumaderm®, Stand Januar 2016
1 Mrowietz et al., JDDG 2009, 7 Suppl. 2: S3–16

Rechenbeispiel Lymphozytenwerte

Meist erfolgt die Angabe der Lymphozyten auf dem Laborzettel als prozentualer (= relativer) Anteil an den Leukozyten. Der absolute Wert der Lymphozyten ergibt sich durch einfache Prozentrechnung:

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Risikofaktoren für die Entwicklung einer PML

Vorsichtshinweise bei Entwicklung einer Lymphopenie

  • Fälle von opportunistischen Infektionen, insbesondere von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) wurden berichtet.
  • Bei Patienten, die eine Lymphopenie entwickeln, sollte auf Anzeichen und Symptome von opportunitischen Infektionen geachtet werden, insbesondere auf neurologische Defizite, die auf eine progressive mulifokale Leukenzephalopathie (PML) hinweisen könnten wie motorische Störungen oder kognitive oder psychiatrische Symptome.
  • Bei einer Fortsetzung der Therapie unter Vorhandensein einer Lymphopenie mit < 700 Lymphozyten/μl kann das Risiko opportunistischer Infektionen einschließlich PML nicht ausgeschlossen werden.
  • Im Verdachtsfall einer PML muss die Behandlung sofort abgebrochen und weitere adäquate neurologische und radiologische Untersuchungen sollten durchgeführt werden.

 

PML und weitere Risikofaktoren

  • Die PML ist eine seltene aber schwerwiegende opportunistische Infektion des Gehirns, verursacht durch das John-Cunningham Virus (JCV). Sie kann tödlich enden oder zu einer schweren Behinderung führen. Wahrscheinlich wird die PML durch eine Kombination von Faktoren ausgelöst. Voraussetzung ist eine vorausgegangene Infektion durch das JC Virus.
  • Zu den Risikofaktoren gehören eine vorausgegangene immunsuppressive Behandlung und das Vorhandensein bestimmter Komorbiditäten wie Autoimmunerkrankungen oder maligne hämatologische Erkrankungen. Ein verändertes oder geschwächtes Immunsystem sowie genetische oder umweltbedingte Faktoren können ebenfalls Risikofaktoren darstellen.
  •  

Quelle: Weitere Abgaben hierzu entnehmen Sie bitte der aktuellen Fachinformation, Stand Januar 2016

Funktionsstörungen der Niere

  • Funktionsstörungen der Niere (erhöhte Serumkreatininwerte bzw. Proteinurie) treten unter einer Fumaderm®-Therapie gelegentlich auf. Laut Fachinformation ist bei jedem Anstieg des Serumkreatinins über die Norm die Therapie abzusetzen. Renale Funktionsstörungen sind nach Dosisreduktion oder Therapieabbruch in der Regel reversibel.
  • Es wurden Fälle von Fanconi-Syndrom (Resorptionsstörung des renalen proximalen Tubulus) berichtet. In diesem Fall ist die Therapie abzubrechen. Die wichtigsten Anzeichen des Syndroms sind typischerweise Auffälligkeiten im Urin wie Proteinurie, Glykosurie bei normalem Blutzuckerspiegel, Hyperaminoazidurie und Phosphaturie, möglicherweise gleichzeitig mit Hypophosphatamie. Sofern unbehandelt, kann es in seltenen Fallen zu einer Osteomalazie mit unspezifischen Knochenschmerzen und Stressfrakturen kommen. Diese Störungen und die Veränderungen der Laborwerte sind nach Absetzen der Therapie in der Regel reversibel.
  • Im Falle von unklaren wie oben beschriebenen Symptomen sollten ein Fanconi-Syndrom in Betracht gezogen und entsprechende weiterführende Untersuchungen veranlasst werden.
  • Das Fanconi-Syndrom kann ohne einen erhöhten Kreatininspiegel oder eine erniedrigte GFR auftreten.

Quelle: Weitere Abgaben hierzu entnehmen Sie bitte der aktuellen Fachinformation, Stand Januar 2016

Für vollständige Informationen beachten Sie bitte die Angaben in der aktuellen Fachinformation, Stand Januar 2016.